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        達川區人民醫院
        藥物臨床試驗
        達川區人民醫院藥物臨床試驗申辦者須知      
               非常感謝您選擇達川區人民醫院藥物臨床試驗機構為合作單位,我們將竭誠為您服務。為保證臨床試驗過程規范,數據和結果科學、真實、可靠,試驗項目順利運行,方便申辦者了解相關事宜,特作如下告知。
        一、項目前期調研
              1、申辦者有意向與我院臨床試驗機構合作臨床試驗項目時,應先與機構辦公室聯系,并發送《藥物臨床試驗項目意向登記表》(下載)和臨床試驗方案摘要、研究經費等信息至郵箱:lrh163yx@163.com。
              2、若申辦者先與PI聯系,且PI同意承接項目,仍需向機構郵箱發送第1條要求的信息并在郵件中說明情況,由機構辦公室最終確認是否承接項目。
        二、機構立項及倫理審查
              1、本機構實行“先倫理審查,后機構立項”的方式承接項目。
              2、機構辦公室同意承接項目后出具《臨床試驗受理通知》,申辦者按照《藥物臨床試驗項目資料遞交清單》(下載)及相關要求準備紙質立項材料待遞交機構辦公室(立項審查資料與倫理審查資料完全一致)。送審文件中的研究者承諾書、利益沖突申明、藥物臨床試驗立項申請表等,請從“下載專區”下載。
              3、具體要求:
              (1)請按照《藥物臨床試驗項目資料遞交清單》目錄及順序裝訂完整的立項資料(塑料袋保護),裝訂要求見第七條。
              (2)注冊類項目立項審核時間為3個工作日,非注冊類項目審核時間為10個工作日。
              (3)立項通過后機構辦公室發送《臨床試驗立項通知》,正式立項。
              (4)倫理審查未通過前立項資料由申辦者/CRO暫存。
              4、倫理審查原則上每月召開一次倫理審查會議,必要時可根據新項目的具體情況臨時調整會議審查的時間,緊急會議及時召開。對臨床試驗項目進行初始審查、跟蹤審查(修正案審查、年度/定期審查、安全信息審查、偏離方案審查、暫停/終止審查、研究完成審查)和復審。會議審查時需要提前一周將紙質版文件(完整版14份)交至倫理委員會辦公室。
              5、CRA和CRC 填寫“CRA/CRC備案資料登記表”并交機構辦公室備案,其中CRC應取得本機構同意,并獲得PI授權后方可開展工作。具體要求:
              (1)CRC備案材料包括:SMO營業執照、雇傭關系證明、派遣函、畢業證、學位證、簡歷(下載)、GCP培訓證書。
              (2)CRC資質要求:醫藥護專業本科及以上,具備必要的醫學知識;臨床試驗項目經驗1年以上,在我院有工作經驗的優先;具備良好的溝通協調能力及業務能力。
        三、協議簽訂及經費管理
              1、協議簽訂
              (1)臨床試驗項目通過倫理審查后,由申辦者、CRO與機構簽訂協議合同。合同推薦使用機構模板(與機構工作人員對接獲?。?,先由申辦者/CRO與PI在協議模版基礎上進行修改,形成協議初稿,遞交機構辦公室工作人員。
              (2)機構辦審核協議時限為7個工作日。
              (3)簽署蓋章:①簽署順序為申辦者/CRO→PI→機構;②申辦者/CRO應為法人簽署,若為授權人簽署,應同時遞交授權委托書;③申辦者、CRO應蓋企業公章;④蓋章要求首頁章、騎縫章、簽署頁章。
              2、經費管理
              (1)申辦者向醫院支付臨床試驗經費時,應注明項目名稱和經費用途,并將轉賬憑證發送至郵箱:lrh163yx@163.com。
              (2)支付倫理審查費后,將轉賬憑證發送至郵箱:287715833@qq.com。  
              (3)所有試驗經費均須轉入醫院賬戶,不得轉入研究者私人賬戶。
              (4)在機構備案的CRA/CRC持轉賬憑證到機構領取相應項目發票(付款后7個工作日)(注:本院財務開具增值稅普通發票,稅額6%)。
        四、試驗運行過程要求
              1、申辦者/CRO 確認以下工作均已完成,方可與PI、機構預約啟動會:
              (1)已對藥物管理員進行藥品相關培訓且試驗藥品已入我院機構藥房。
              (2)試驗首筆款已打入醫院,且獲得機構書面《臨床試驗啟動函》。
              (3)已獲得人類遺傳資源管理相關的審批(如需要)。
              (4)已取得本中心倫理委員會書面同意的意見。
              2、啟動會應在完成協議簽署蓋章及所有試驗物資到達本中心后方可召開(備注:樣本或數據需要出口的必須有遺傳辦批件);啟動會時間由PI和申辦者協商確定,并通知機構辦公室參加,同時將PPT及相關表單發送至郵箱:lrh163yx@163.com。
              3、申辦者/CRO在啟動會后7個工作日內將會議記錄及相關資料提交機構備案,復印件放入專業組文件夾。
              4、臨床試驗方案討論會、總結會(中期和最后總結)等相關會議須通知機構辦公室,由機構辦公室安排人員參加會議事宜。
              5、研究者文件夾應根據國家藥物臨床試驗保存文件的目錄整理存放資料。如實填寫“受試者簽認代碼表”。
              6、CRA在每次監查前須通知機構辦公室(發送監查確認函至機構郵箱:lrh163yx@163.com),并將監查確認函原件遞交至機構辦公室。檢查結束后一周內將監查報告/監查跟進函發送至機構郵箱,監查報告/監查跟進函至少包括試驗進度存在的問題。
              7、物資運送請選擇能送貨上門的快遞公司(推薦:順豐速遞)。
              8、按照倫理審查批件規定的年度/定期跟蹤審查頻率,在截止日前1個月提交研究進展報告。當出現可能顯著影響研究進展、增加受試者風險的情況時,應以“研究進展報告”的方式及時報告倫理委員會。
              9、進行紙質CRF回收必須填寫“CRF回收申請表”,并經機構辦公室審核通過后方可撕表。
              10、終止試驗項目需告知主要研究者、機構辦公室、倫理委員會,一式兩份,提交“試驗終止通知函(加蓋公章)”及“暫停終止研究報告”。
              11、申辦者需要對項目進行自查時,自查人員提前與機構預約時間,并提供公司派遣函及自查人員相關備案資料、“查閱文件申請表”、“復印文件申請表”(如需要)。
        五、試驗藥物管理須知
              1、試驗藥物由機構藥房統一接收,專業組根據醫院流程到機構藥房領取。如申辦者對轉運藥品有特殊要求(如需直接送至臨床試驗專業組),申辦者/PI應向機構辦公室申請,由機構藥品管理員、專業組藥品管理員、申辦者三方同時交接,并做好三方交接記錄。
              2、機構藥房統一記錄試驗藥物保存溫度,如需查詢相關數據,請提前與藥品管理員聯系。
        六、試驗項目結題要求
              1、本中心項目需停止入組時,申辦者/CRO應向機構遞交停止入組函、關中心函。
              2、CRF填寫完整,監查員完成原始數據核對,數據庫鎖定之前,研究者/CRA提前20天預約機構質控員對項目進行結題質控。質控無誤后,方可鎖定數據庫。
              3、及時向倫理委員會提交結題報告、分中心小結或研究總結報告,并通過結題審查。
              4、申辦者須現場配合機構辦公室按照“臨床試驗資料歸檔清單”完成資料歸檔。同時遞交結題申請表、承諾書、最終自查報告。
              5、按照協議條款提交費用結算清單(清單要求列出每個病例的受試者補貼、檢驗檢查費、研究者觀察費等,經機構辦、PI審核無誤并確認簽字后交至機構辦公室),結清所有試驗費用。
              6、在完成上述3、4、5條要求并得到倫理委員會結題審查的同意意見后,中心小結報告和總結報告方能蓋章。
              7、中心小結報告、總結報告各提交2份原件,并將電子版發送至機構郵箱lrh163yx@163.com。
        七、文件裝訂要求
              1、遞交倫理、機構辦存檔文件均應以“文件夾”形式提交,文件夾要求為黑色快勞夾,尺寸315mm:285mm:(厚度根據資料多少決定)、硬殼、兩孔(文件夾包括但不限于:機構立項文件夾、機構備案文件夾、機構藥房文件夾、項目文件夾、研究者文件夾)。如圖1所示。

        圖1

              2、機構立項文件夾(機構備案文件夾、機構藥房文件夾、研究者文件夾)正面及側面均有完整標識,標簽要求使用中文-微軟雅黑,字體大小可根據項目名稱微調,如圖2所示。若同一名稱有多個文件夾,則按①②③……編碼,如圖3所示。


        圖2



        圖3


             3、項目文件夾正面及側面均有完整標識,標簽要求使用中文-微軟雅黑,字體大小可根據項目名稱微調,如圖4所示。同一項目歸檔時有多個文件夾時,則按①②③……編碼,如圖5所示。



        圖4



        圖5

              4、文件夾內第一頁為文件清單/目錄,材料打孔裝訂,每類材料間用灰色隔頁紙隔開,并注明相應的序號/內容。
         
         
        達川區人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室
                                                           2022.6.21
         

        1、機構辦公室
        辦公電話/傳真:0818-3322957
        郵箱:lrh163yx@163.com
        地址:達川區南外鎮漢興北街700號,外科大樓1樓
        2、倫理委員會辦公室
        辦公電話/傳真:0818-3322958  
        電話:15884733481
        郵箱:287715833@qq.com
        地址:達川區南外鎮漢興北街700號,外科大樓1樓
        3、醫院賬戶
        賬戶名稱:達川區人民醫院
        賬號:951005010000461767
        開戶銀行:中國郵政儲蓄銀行達州市新達街支行

         
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